指針及び手順書の作成等

各業態別に、指針及び手順書を作成し、従業員全員に周知し、適切に運用してください。
指針及び手順書の内容については、以下を参照してください。

省令等の改正について

平成29年1月に発生した偽造医薬品流通事案を受け、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行について（平成29年10月5日付け薬生発1005第1号）」が公布され、平成30年1月31日から施行となりました。

本改正により、業務手順書に偽造医薬品の流通防止に関する事項を盛り込むことが必要となりましたので、通知文をご確認の上、業務手順書の改訂をお願いします。

【参考】厚生労働省ホームページ　偽造医薬品流通防止に向けた取組～卸売販売業者、薬局等が遵守すべき事項をルール化しました（外部サイトへリンク）（別ウインドウで開く）

薬局

参照：薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令(以下「体制省令」という。）第1条第1項第15号から第17号、及び同条第2項各号

指針

以下を確保するための指針を作成してください。

1. 調剤の業務に係る医療の安全
2. 調剤された薬剤の情報提供及び指導その他の調剤の業務（調剤のために使用される医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理
3. 薬局医薬品及び要指導医薬品の情報提供及び指導並びに医薬品の情報提供その他の医薬品の販売又は授与の業務（医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理（以下「業務の適正管理等」という。）

指針には、次の事項を含む必要があります。

1. 薬局における業務の適正管理等を確保するための基本的な考え方に関すること
2. 従事者に対する研修の実施に関すること
3. 体制省令第1条第2項各号に定める事項に関すること

手順書

以下の業務に関する手順書を作成してください。

1. 医薬品の使用に係る安全な管理（以下「医薬品の安全使用」という。）並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導
2. 調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理

手順書は、次の事項を含む必要があります。

1. 薬局で取り扱う医薬品の購入に関する事項
2. 医薬品の貯蔵、陳列、搬送等の手順に関する事項
3. 医薬品の管理に関する事項
4. 一連の調剤の業務に関する事項及び医薬品の販売及び授与の業務に関する事項
5. 医薬品情報の取扱いに関する事項
6. 事故発生時の対応に関する事項
7. 他施設（医療機関、薬局等）との連携に関する事項

※要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等する場合には、登録販売者又は一般従事者が情報提供を行うことがないよう、登録販売者又は一般従事者から薬剤師への伝達の体制及びその方法、

　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する場合には、一般従事者が情報提供を行うことがないよう、一般従事者から薬剤師又は登録販売者への伝達の体制及びその方法を手順書に記載してください。

その他必要な措置

以下の措置も併せて講じてください。

• 従事者に対する研修の実施（偽造医薬品の流通防止のために必要な各種対応に係る内容、特定販売を行う薬局は特定販売に関する内容を含むこと）
• 医薬品の安全使用のための責任者の設置
• 従事者から薬局開設者への事故報告の体制の整備
• 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
• 当該手順書に基づく業務の実施
• 無菌調剤室を共同利用させてもらう薬局にあたっては、当該無菌調剤室を有する薬局の薬局開設者の協力のもと、無菌製剤処理の業務に係る適正な管理を確保するための指針の策定、その業務に係る薬剤師に対する研修の実施その他必要な措置
• 薬剤師不在時間がある薬局にあたっては、薬剤師不在時間における薬局の適正な管理のための業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施
• 薬剤師以外の者による調剤を実施する薬局にあたっては、法令順守の観点からの業務の実施に係る手順書の整備及び当該業務を実施する薬剤師以外の者に対する薬事衛生上必要な研修の実施
• オンライン服薬指導を実施する薬局にあたっては、オンライン服薬指導を実施するために必要な業務（処方医等及び関係医療機関との連携を含む）に関する手順を定めた手順書の整備及び当該手順書に基づく業務の実施
• 医薬品の安全使用並びに調剤された薬剤及び医薬品の情報提供及び指導のために必要となる情報の収集その他調剤の業務に係る医療の安全及び適正な管理並びに医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

店舗販売業

参照：体制省令第2条第1項第9号及び同条第2項各号

指針

要指導医薬品及び一般用医薬品の情報提供及び指導並びに販売又は授与の業務（要指導医薬品及び一般用医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理（以下「要指導医薬品等の適正販売等」という。）を確保するための指針を作成してください。

指針は、次の事項を含む必要があります。

1. 要指導医薬品等の適正販売等を確保するための基本的な考え方に関すること
2. 従事者に対する研修の実施に関すること
3. 体制省令第2条第2項各号に定める事項に関すること

手順書

要指導医薬品等の適正販売等のための業務に関する手順書を作成してください。

手順書は、次の事項を含む必要があります。

1. 要指導医薬品及び一般用医薬品の購入に関する事項
2. 医薬品の貯蔵、陳列、搬送等の手順に関する事項
3. 要指導医薬品及び一般用医薬品の管理に関する事項
4. 要指導医薬品及び一般用医薬品の販売及び授与の業務に関する事項
5. 要指導医薬品及び一般用医薬品情報の取扱いに関する事項
6. 事故発生時の対応に関する事項

※要指導医薬品又は第一類医薬品を販売等する場合には、登録販売者又は一般従事者が情報提供を行うことがないよう、登録販売者又は一般従事者から薬剤師への伝達の体制及びその方法、

　第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する場合には、一般従事者が情報提供を行うことがないよう、一般従事者から薬剤師又は登録販売者への伝達の体制及びその方法を手順書に記載してください。

その他必要な措置

以下の措置も併せて講じてください。

• 従事者に対する研修の実施（偽造医薬品の流通防止のために必要な各種対応に係る内容、特定販売を行う店舗は特定販売に関する内容を含むこと）
• 従事者から店舗販売者への事故報告の体制の整備
• 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
• 当該手順書に基づく業務の実施
• 要指導医薬品等の適正販売等のための必要となる情報の収集その他要指導医薬品等の適正販売等の確保を目的とした改善のための方策の実施

卸売販売業

医薬品の販売又は授与の業務（医薬品の貯蔵に関する業務を含む。）に係る適正な管理(以下「医薬品の適正管理」という。）を確保するための指針、手順書を作成してください。

参照：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第158条第1項及び同条第2項各号

その他必要な措置

以下の措置も併せて講じてください。

• 従事者に対する研修の実施（偽造医薬品の流通防止のために必要な各種対応に係る内容を含むこと）
• 従事者から卸売販売者への事故報告の体制の整備
• 医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定
• 当該手順書に基づく業務の実施
• 医薬品の適正管理のために必要となる情報の収集その他医薬品の適正管理の確保を目的とした改善のための方策の実施

お問合せ

千葉市保健所総務課薬務班

TEL：043-238-9967

FAX：043-203-5251

somu.PHO@city.chiba.lg.jp
 

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